CEMED | II edycja warsztatów SKUTECZNE KONTRAKTOWANIE BADAŃ KLINICZNYCH

0
Rate this post

Celem warsztatów „SKUTECZNE KONTRAKTOWANIE BADAŃ KLINICZNYCH„, jest przekazanie praktycznej wiedzy o zawieraniu umów na badania kliniczne oraz o konsekwencjach realizacji wynegocjowanych postanowień. Program zakłada spojrzenie na zagadnienie z obu perspektyw – ośrodka prowadzącego badanie kliniczne oraz sponsora badania. Spotkanie to także unikalna okazja do dyskusji, zapoznania się ze stanowiskiem obu stron, oraz obalenia mitów związanych z prowadzeniem badań klinicznych. Spotkanie pozwoli Państwu jeszcze raz dostrzec ewidentne korzyści płynące z właściwie zorganizowanej współpracy między zlecającymi a wykonującymi zadania badawcze. Motywem przewodnim warsztatów będzie przykład modelowego badania klinicznego, przygotowany przez prowadzących, dla potrzeb pracy w podgrupach i dyskusji podsumowującej. Przedstawiciele ośrodków badań klinicznych wezmą udział w sesji omawiającej proces kontraktowania, prowadzonej przez prawników na co dzień doradzających ośrodkom badań w procesach negocjacyjnych. Dowiedzą się o tym, które kwestie podlegają negocjacjom, a które nie, oraz jakie konsekwencje mogą wypływać z podjęcia się zadań wymienionych w dokumentach prawnych. W tym samym czasie przedstawiciele sponsorów badań zajmą się wypracowaniem zasad właściwego zgłoszenia badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i dowiedzą się jaki wpływ może mieć informacja na temat tego procesu na negocjacje poprzedzające tworzenie umów. Następnie, pod okiem doświadczonych specjalistów omówią praktyczne i prawne aspekty umów na badania kliniczne.

Podczas dyskusji, przedstawiciele obu grup spotkają się aby wymienić spostrzeżenia i omówić kontrowersyjne kwestie. Będzie to czas na podsumowanie i wyciągnięcie wniosków o tym jak stworzyć umowę, która w przyszłości będzie skutecznie realizowana z korzyścią dla obu stron.

PROGRAM

10.00 Rozpoczęcie spotkania i objęcie prowadzenia obrad
Janusz Krupa  notkaprawo_mala-8292047, Przedstawiciel Rady Programowej, Centrum Edukacji Medycznej CEMED
10 min
10.10 Rynek badań klinicznych w Polsce
dr Wojciech Masełbas  notkaprawo_mala-8292047 – Associate Director Clinical Performance Europe w PPD Sp. z o.o., Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
45 min
10.55 Korzyści płynące z prowadzenia badań klinicznych
Prof. dr hab. n. med. Robert J. Gil, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
25 min
11.20 Czy warto stracić szansę na obopólne korzyści? Które fragmenty umów na badania kliniczne, wydają się trudne, a są możliwe do wynegocjowania. Materiał do omówienia w trakcie sesji warsztatowej i podczas dyskusji końcowej
Anna Petriw  notkaprawo_mala-8292047, KCR S.A.
35 min
11.55 Przerwa lunchowa 45 min
Sesja warsztatowa (praca w podgrupach):
Grupa: przedstawiciele ośrodków badań klinicznych Grupa: sponsorzy badań klinicznych / CRO
12.40 Prawne i praktyczne aspekty umów na badania kliniczne z punktu widzenia ośrodka badań – część I
Jacek Raźniewski i Magdalena Podmokły, Kancelaria Prawna MODUS
105 min 12.40 Zasady właściwego zgłoszenia badania klinicznego

  • Najczęściej popełniane błędy w dokumentacji
  • Podstawy prawne dotyczące uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
  • Ocena formalna i merytoryczna dokumentacji
  • Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania
  • Opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

Magdalena Zosicz  notkaprawo_mala-8292047, Kierownik Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

30 min
13.10 Praktyczne i prawne aspekty umów na badania kliniczne z punktu widzenia sponsora – część I

  • Umowy w badaniach klinicznych – podstawy prawne
  • Umowy z badaczami – aspekty prawne, praktyka, negocjacje

Anna Petriw  notkaprawo_mala-8292047, KCR S.A.

75 min
14.25 Przerwa kawowa 20 min
14.45 Prawne i praktyczne aspekty umów na badania kliniczne z punktu widzenia ośrodka badań – część II
Jacek Raźniewski i Magdalena Podmokły, Kancelaria Prawna MODUS
45 min 14.45 Praktyczne i prawne aspekty umów na badania kliniczne z punktu widzenia sponsora – część II

  • Umowy z ośrodkami – aspekty prawne, praktyka, negocjacje
  • Inne umowy -wybrane aspekty.

Anna Petriw  notkaprawo_mala-8292047, KCR S.A.

45 min
15.30 Pytania i odpowiedzi
Jacek Raźniewski i Magdalena Podmokły, Kancelaria Prawna MODUS
45 min 15.30 Pytania i odpowiedzi
Anna Petriw  notkaprawo_mala-8292047, KCR S.A.
45 min
16.15 Dyskusja podsumowująca
Moderowanie: Janusz Krupa  notkaprawo_mala-8292047, Anna Petriw  notkaprawo_mala-8292047, Magdalena Podmokły i Jacek Raźniewski
45 min
17.00 Zakończenie

 

ZOSTAW ODPOWIEDŹ

Please enter your comment!
Please enter your name here