Drug and medical devices

0
Rate this post

suplementy i wyroby medyczne – nr 1. Znaczenie umiejętności ich rozróżniania

  • Dr Giulia Mameli Regulatory Affairs Junior
  • Blog Kulzera
  • Edytowany przez
  • Blog Kulzera

Z niedawnego badania sektorowego (EDRA dla Kulzer, październik 2015) wynika, że ​​na 1000 ankietowanych dentystów 57,4% NIE zna różnicy między suplementyem a wyrobem medycznym.

suplementy i wyroby medyczne — Blog Kulzer

Dlaczego ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia znali różnicę między tymi dwoma produktami?

Ponieważ klasyfikacja i przynależność do jednej lub drugiej kategorii określa istotne różnice w mechanizmie działania, a co za tym idzie w efekcie terapeutycznym.W szczególności produkty o podobnym składzie i różnie sklasyfikowane będą miały w rzeczywistości odmienne działanie i skuteczność działania.

A Ty pamiętasz cechy tych dwóch produktów?

  • Zobaczmy, jak definiuje je prawo:
  • Narkotyk
  • (Dyr. 2001/83/CE, Dekret Legislacyjny 219/2006) Wyrób medyczny
  • (Dyr. 93/42/EWG, Dekret Legislacyjny 46/1997)

A Ty pamiętasz cechy tych dwóch produktów„A) jakąkolwiek substancję lub połączenie substancji przedstawione jako mające właściwości lecznicze lub profilaktyczne (…), które mogą być stosowane u ludzi lub podawane w celu przywrócenia, korekty lub modyfikacji funkcji fizjologicznych, wywierających działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, lub postawić diagnozę medyczną.” Wszelkie przyrządy, urządzenia, instalacje, oprogramowanie, substancje lub inne produkty, (…) przeznaczone przez producenta do stosowania u ludzi w celu diagnozowania, zapobiegania, kontroli, leczenia lub łagodzenia choroby (…), który produkt NIE wywiera głównego działania na organizm ludzki, do którego jest przeznaczony, za pomocą środków farmakologicznych lub immunologicznych lub w wyniku procesu metabolicznego…”.

Mechanizm działania wyznacza zatem wyraźne rozróżnienie między tymi dwiema kategoriami:

NARKOTYK: Działanie na poziomie cząsteczki / receptora: obecność dawki – korelacja odpowiedzi wskazuje na efekt farmakologiczny – działanie immunologiczne – zmiana procesu chemicznego suplementu

URZĄDZENIE MEDYCZNE: Fizyczne lub fizykochemiczne działanie na wyrób medyczny. Oznacza to, że celu nie można osiągnąć środkami farmakologicznymi lub immunologicznymi ani za pomocą procesu metabolicznego – środki służące do osiągnięcia celu mogą być mechaniczne, fizyczne, chemiczne i fizyczne

Farmaceutyczny składnik aktywny może być obecny w wyrobie medycznym, ale tylko wtedy, gdy nie stanowi on głównej działalności: to znaczy, że działanie farmakologiczne jest drugorzędne (lub pomocnicze), na przykład w celu ochrony samego wyrobu przed jakimkolwiek zanieczyszczeniem; gdy te działania nie były już pomocnicze w stosunku do głównego działania, ale dominujące, produkt stałby się suplementyem.

Kilka przykładów w branży stomatologicznej

Czy możesz określić, w jaki sposób produkt wykonuje swoje główne działanie?

Cementy i kompozyty zawierające fluor, których sposób działania jest typowy dla urządzenia, są uważane za wyroby medyczne w przypadku, gdy fluor ma działanie pomocnicze i zastrzega jedynie działanie fizyczne. Gdyby zadeklarowali działanie farmakologiczne lub metaboliczne (syntezę kwasu hialuronowego lub działanie przeciwzapalne), zostaliby zaklasyfikowani jako suplement.

Endodontyczne roztwory irygacyjne przeznaczone do mycia mechanicznego są wyrobami medycznymi, ale stają się suplementami, jeśli zawierają suplement, a głównym celem jest miejscowe działanie przeciwbakteryjne.

Miejscowy roztwór/żel/proszek periodontologiczny zawierający środek antyseptyczny/przeciwbakteryjny, wskazany do leczenia kieszonek przyzębnych: jeśli główne działanie jest wykonywane przez substancję przeciwbakteryjną w leczeniu trwającej infekcji, a żel działa jedynie jako nośnik odpowiedzialny za uwalnianie składnika aktywnego, będzie to LEK;

jeśli główne działanie jest typu fizycznego lub chemiczno-fizycznego, wykonywane przez żel – jako zamknięcie lub ochrona uszkodzonej tkanki – a zawartość suplementu ma wyłącznie na celu ochronę żelu przed jakimkolwiek zanieczyszczeniem, bez żadnego wpływu na patologii, będzie to URZĄDZENIE MEDYCZNE.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here