JAKI JEST CEL ROZPORZĄDZENIA?
Rozporządzenie aktualizuje zasady wprowadzania do obrotu, udostępniania i oddawania do użytku wyrobów medycznych * przeznaczonych do użytku przez ludzi oraz związanych z nimi akcesoriów na rynku Unii Europejskiej (Unii).
Zawiera również przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych * dotyczących takich wyrobów i akcesoriów na terenie Unii.
Rozporządzenie ma również na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez wprowadzenie surowszych procedur oceny zgodności (aby zapewnić, że niebezpieczne lub niezgodne wyroby nie są wprowadzane do obrotu) oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Rozporządzenie zmieniające (UE) 2020/561 zostało przyjęte, aby umożliwić państwom członkowskim UE oraz ich władzom i instytucjom priorytetowe traktowanie walki z pandemią COVID-19.
Odracza o rok stosowanie niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego Unii, utrzymania wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów, zapewnienia pewności prawa i unikania możliwe zakłócenia rynku podczas pandemii.
KLUCZOWE PUNKTY
Zakres
Oprócz wyrobów medycznych rozporządzenie obejmuje również niektóre grupy produktów, które nie są przeznaczone do użytku medycznego. Należą do nich kolorowe soczewki kontaktowe (tj. soczewki, które nie korygują wzroku) oraz sprzęt do liposukcji. Załącznik XVI do rozporządzenia zawiera wykaz tych produktów.
Klasyfikacja
Wyroby medyczne są podzielone zgodnie z ich przeznaczeniem i związanym z nimi ryzykiem (w klasach I, IIa, IIb i III – więcej szczegółów w załączniku VIII do rozporządzenia).
Jednostki notyfikowane
Rozporządzenie zaostrza przepisy określające, w jaki sposób niezależne jednostki notyfikowane oceniające zgodność wyrobów średniego i wysokiego ryzyka są wyznaczane, organizowane i monitorowane przed ich wprowadzeniem do obrotu.
Jednostki te muszą spełniać te same wysokie normy jakości na całym terytorium Unii oraz muszą posiadać umiejętności, zasoby i personel odpowiedni do wykonywania zadań związanych z oceną zgodności, za które są odpowiedzialne.
Należy przeprowadzać inspekcje producentów, niektóre z nich bez zapowiedzi.
Oceny niektórych wyrobów wysokiego ryzyka (np. implantów) mogą obejmować niezależne grupy ekspertów na poziomie Wspólnoty (grupy ekspertów).
Dane kliniczne
Rozporządzenie określa wymagania dotyczące gromadzenia danych wynikających z badań klinicznych wyrobów medycznych. Wymogi te zostały w dużej mierze dostosowane do wymogów mających zastosowanie do badań klinicznych produktów leczniczych. Obejmują one przepisy dotyczące świadomej zgody i ochrony osób szczególnie narażonych (na przykład nieletnich, kobiet w ciąży lub osób ubezwłasnowolnionych).
Badania kliniczne prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim będą podlegały jednej skoordynowanej ocenie.
Obowiązki producentów i innych podmiotów gospodarczych
- Producenci mają jaśniejsze i bardziej rygorystyczne obowiązki w odniesieniu do kontroli jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobów.
- Muszą zapewnić, że mają wystarczające pokrycie finansowe ich potencjalnej odpowiedzialności na mocy dyrektywy 85/374 / EWG w sprawie odpowiedzialności za produkt (patrz podsumowanie), a związane z tym środki muszą być proporcjonalne do klasy ryzyka, typu urządzenia i wielkości firmy.
- Producenci muszą ustanowić systemy zarządzania jakością i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu proporcjonalne do klasy ryzyka i typu wyrobu.
- W przypadku szkody spowodowanej wadliwym urządzeniem przedstawiciel producenta ponosi odpowiedzialność solidarną.
- Jeżeli obecne są substancje niebezpieczne, które są rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla reprodukcji lub które mogą zakłócać układ hormonalny w inwazyjnych wyrobach medycznych * powyżej pewnego progu, producenci są zobowiązani do uzasadnienia swojej obecności jednostce notyfikowanej.
- Na powiązane podmioty gospodarcze nakładają się również szczególne obowiązki: upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy oraz osoby zaangażowane w systemy proceduralne i zestawy.